近日，明德生物自主研發(fā)的EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光定量PCR法)順利通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核，獲得注冊(cè)證。注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20183400411。

  EB病毒又稱人類皰疹病毒4型，主要通過(guò)唾液傳播，6歲以下多為不典型感染，15-30歲發(fā)病，與傳染性單核細(xì)胞增多癥、鼻咽癌以及兒童淋巴瘤等的發(fā)生密切相關(guān)。目前尚無(wú)有效的疫苗可預(yù)防其感染。EB病毒感染癥狀與感冒類似，但抗病毒治療效果較差，多以對(duì)癥治療為主。

  EB病毒的檢測(cè)目前分為兩種：病毒抗原抗體檢測(cè)和病毒核酸檢測(cè)。前者主要采用免疫學(xué)的方法，后者則采用熒光定量PCR的方法。與前者相比，使用熒光定量PCR法的靈敏度更高，準(zhǔn)確度也更好。

  明德生物推出的EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒采用熒光定量PCR法，可在ABI7500(賽默飛)、LightCycler480(羅氏)等熒光定量PCR平臺(tái)上使用，能定量檢測(cè)血液樣本中EB病毒的含量。該款試劑盒采用了UNG-dUTP防污染系統(tǒng)，可有效防止以往擴(kuò)增產(chǎn)物污染導(dǎo)致的假陽(yáng)性(目前只有少數(shù)公司采用了該防污染系統(tǒng))。同時(shí)該試劑盒還增加了競(jìng)爭(zhēng)性內(nèi)標(biāo)，用于監(jiān)測(cè)樣本提取、加樣等過(guò)程，可避免因提取得率低、存在PCR抑制劑、漏加等原因造成的假陰性結(jié)果，進(jìn)一步提高了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

  EB病毒核酸檢測(cè)可在兒科、門診、急診以及體檢中心推廣應(yīng)用，對(duì)于發(fā)熱原因鑒別、傳染性單核細(xì)胞增多癥診斷以及鼻咽癌、兒童淋巴瘤風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)均有價(jià)值。